■省药品不良反应监测中心药品监测科职工合照 资料图片

    ■全媒体记者 黄细英 郭子健 通讯员 黄彦

    检 索

    广东省药品不良反应监测中心为广东省药品监督管理局直属事业单位。中心药品监测科主要开展药品上市后不良反应监测技术工作,监测能力保持全国领先。科室人员专业技术力量强,6名科室职工中5个拥有医药学硕士研究生以上学历，具备多年药品不良反应监测工作经验,是国家和全省药品不良反应监测系统中的专家和业务佼佼者。

    荣 誉

    2011年2月，“省级药品不良反应监测信息管理系统开发与应用”研究项目获广东省人民政府颁发的广东省科学技术三等奖；承担国家科技支撑计划《我国ADR信息采集方式及监测系统现状的研究》，其科研成果被2011年《药品不良反应报告和监测管理办法》采用；承担国家局安监司《国家基本药物不良反应监测体系和方法研究》，参与编写了《疫苗生产企业不良事件报告指南》、《死亡病例现场调查指南》等国家级规范性文件或教材，并多次参与全国培训教材的编写和授课等。

    一旦发现可疑的药品不良反应，药品不良反应第一发现单位可立即通过全国药品不良反应监测网进行网络上报。近年来，广东省药品不良反应监测中心（以下简称“省中心”）药品监测科不断创新探索监测模式，不断完善我省药品不良反应监测网络的建设。目前，我省初步建立了以省药品不良反应监测中心为核心，各市中心为支持，逐步落实各县联络组的“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的网络模式。

    省中心药品监测科承担着全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报，依据监测中发现的风险信号，提出风险预警信息及建议等职能。近年来，我省药品风险预警水平走在全国前列，广东省药品不良反应监测中心主任朱枫表示，高效预警和及时发现药品安全风险，为国家和省药品监管部门提供了技术支撑，有效控制了各类药害事件蔓延，切实地保障了人民群众用药安全。

    成为全国药品风险预警的范本

    针对药品风险预警，药品监测科多项工作均走在了全国前列。率先在全国提出聚集性预警信号概念和信号筛选标准，对国家风险预警系统和标准的建立发挥关键作用，为国家构建全国药品风险信号预警体系作出了卓越贡献；率先开发适合广域网络环境下省、市级中心及基层单位应用的“省级药品不良反应监测信息管理系统”，实现药品不良反应报告采集、药品不良反应报告管理、数据规整、信息检索、统计分析、合理用药审查、药品不良反应信号监测及自动预警等功能，实现药品不良反应知识共享和利用；率先制定了《聚集性信号现场调查工作指南》、《死亡病例调查工作规范》等技术文件，科学地规范了聚集性信号排查、死亡病例调查及应急事件处理程序。

    省中心药品监测科的经验和成绩多次在全国药品监管系统作为先进单位介绍。2009年9月，在第二届中国药物警戒研讨会上，省中心作了“药物聚集性信号的处置在药品安全监管中的应用”的经验介绍，我省聚集性信号挖掘的方法和标准被国家药品不良反应监测中心认可，成为全国风险（预警）信号的标准。

    动员各方力量参与药品不良反应监测

    作为药品安全监管的环节之一，药品不良反应监测是对上市后药品安全性监测的重要内容。“为动员最广泛的力量参与药品不良反应监测，药品监测科跑遍了全省21个市。”朱枫告诉记者，一方面，监测人员对法定上报主体单位进行药品不良反应监测相关知识的宣讲，另一方面又积极开展形式多样的公众宣传活动。为适应药品不良反应监测的发展，药品监察科还编写了3本培训教材。

    从2006年起，各市药品不良反应监测中心逐渐开始承担本行政区域内的培训任务，让更多的基层上报单位、更多的人员有机会参加相关培训。省药品不良反应监测中心历时近半年，精心制作有关培训光盘，派送给各上报基层单位，督促他们时刻绷紧药品不良反应监测这根弦。

    2006年，中山三院爆发的“齐二药亮菌甲素假药案”震惊全国。当年4月22-4月30日，中山三院连续出现8名急性肾功能衰竭的患者。这究竟是肝病进展，感染、水电解质不平衡等诱发，还是药物因素导致的？从医学角度上看，似乎都有可能，中山三院的医学专家们很难得出结论。令人庆幸的是，在广东省药品不良反应监测网络初具规模的一系列宣传培训后，中山三院建立了药品不良反应监测小组，全院医护人员因接受过广州市药品不良反应监测中心的专门培训，及时上报了信息。

    省中心及时监测并迅速报告了“齐二药”事件，广东省药品监督管理局（以下简称“省局”）及时启动一级响应，为该事件的全面控制起到了关键作用，齐二药亮菌甲素假药案成为中国药物警戒里程碑事件，成为我国药品不良反应监测进入药物警戒阶段的标志。“齐二药”事件后，国家中心领导多次来省中心视察，省中心“齐二药”的处理经验也在全国范围内广泛宣讲。

    高效快速处理药品不良反应事件

    药品监测科每年分析评价数千起药品不良反应聚集性风险信号，开展风险信号调查数十起，每年均能发现药品重要安全性风险问题十余起。近6年，在全国发现的38起药品不良反应质量安全事件中，药品监测科发现15起，涉及药品包括清开灵注射液、香丹注射液、盐酸氯胺酮注射液等多个品种。高效的预警和及时的发现药品安全风险，为国家和省药品监管部门提供了技术支撑，有效控制了各类药害事件蔓延，切实地保障了人民群众用药安全。

    2014年11月26日上午，省中心监测到吉林省某公司生产的生脉注射液10例患者用药后的反应表现为寒战、发热、头晕、胸闷等报告，报告分别来自于茂名（8例）、云浮（1例）和汕尾（1例）。监测人员立即对药品监测数据开展深入分析，监测人员最初判断为药品可能存在质量问题，并立即向省局和国家中心报告，省中心、省稽查、省药检所等相关部门立即开展联合调查，当日下午立即驱车赶往茂名现场开展调查，并实时指导云浮、汕尾市中心开展现场调查，对怀疑药品进行停用封存和连夜抽样送检省药检所应急检验。11月28日，检验结果证明该批次药品“热原检查项不符合规定”。同日，省局官网发布依法停止该药销售使用通知，省中心也在省内药品不良反应监测网上发布该药存在质量问题的风险警示，并同时向国家中心进行上报。

    “生脉注射液质量事件从发现预警信号到解决问题，仅用了2天时间，这体现了药品监测科对药品安全性监管的高要求：敏感监测，准确分析，及时调查，高效处理。”朱枫表示。该事件也作为优秀案例在全国的药品监管工作会议上进行了宣传介绍。